上海瑞宙生物科技有限公司自主研发、具有自主知识产权24价肺炎球菌多糖结合疫苗（以下简称PCV24）于11月16日在江苏省镇江市启动Ⅰ期临床试验。瑞宙生物PCV24以预防用生物制品一类制品于2023年1月12日获得国家药监局临床试验批准。

此次的I期临床试验入组240例以评价该疫苗在18岁~60岁和61岁以上人群中接种后的安全性。经过朱凤才教授团队的科学设计和严格筛选，第一批次受试者已成功入组。受试者在临床试验团队的指导下，完成了PCV24疫苗的首批接种及接种反应和安全性观察。

肺炎球菌性疾病(Pneumococcal Disease，PD)是全球严重的公共卫生问题之一，每年造成超过160万人死亡[1]。世界卫生组织（WHO）将可用疫苗预防的疾病进行分级，其中PD和疟疾为需 “极高度优先(Very High Priorities)”使用疫苗预防的疾病[2]。肺炎球菌在自然界中分布广泛，可通过呼吸道飞沫或定殖在鼻咽部的细菌引起人与人的传播，疫苗的接种是预防和控制疾病传播最为有效的手段。多糖疫苗虽然可以诱导高水平的抗体，但是不会产生免疫记忆，抗体水平会随时间增长而衰减；多糖疫苗不能阻断病菌在鼻咽部的定殖，也不能提供群体免疫。免疫系统未发育完全的小孩接种多糖疫苗提供的免疫保护效果往往不佳。将多糖通过化学方法偶联在蛋白载体制备多糖结合疫苗，可在T细胞的帮助下产生免疫记忆，进而诱导高亲和力、持久、稳健的抗体应答。结合疫苗不仅在成年人中引起高效的免疫应答，而且能为儿童和老年人提供很好的免疫保护。

自然界中存在超过98种血清型的肺炎球菌[3]。市场上已有的PCV13可以覆盖70%左右的血清型[4]，还迫切需要更高价的肺炎球菌结合疫苗以覆盖更广的血清型。瑞宙生物自主研发的“24价肺炎球菌多糖双载体蛋白结合疫苗”，是全球首创的无毒双载体蛋白PCV24疫苗。该疫苗避免了载体蛋白脱毒步骤，工艺更简单、安全性更高。除了此次的成人适应症外，瑞宙生物计划在2024年初开展婴幼儿适应症相关的临床试验。

 瑞宙生物PCV24 I期临床试验启动会受到广泛关注，人民日报-健康客户端、疫苗圈（点击查看详情）等做了相关报道。

参考文献：

1. Johnson HL,  et al. Systematic evaluation of serotypes causing invasive pneumococcal disease among children under five: the pneumococcal global serotype project. PLoS Med. 2010 Oct 5;7(10):e1000348. doi: 10.1371/journal.pmed.1000348

2. Meeting of the Immunization Strategic Advisory Group of Experts, November 2007--conclusions and recommendations. Wkly Epidemiol Rec. 2008 Jan 4;83(1):1-15. English, French. PMID: 18175408

3. Masomian M, Ahmad Z, Gew LT, Poh CL. Development of Next Generation Streptococcus pneumoniae Vaccines Conferring Broad Protection. Vaccines (Basel). 2020 Mar 17;8(1):132. doi: 10.3390/vaccines8010132

4. 肺炎球菌性疾病免疫预防专家共识 （２０１７版）中国预防医学杂志２０１８年３月第１９卷第３期